В Украине запретили медустройство для очистки крови

Униан

Были найдены ряд нарушений Технического регламента в его работе

Государственная служба Украины по лекарственным средствам и контролем за наркотиками во время проведения одной из плановых проверок решила изъять из оборота и запретить предоставление на рынок медицинского устройства для плазмафереза - процедуры, которая базируется на использовании крови.

Об этом говорится на сайте Гослекслужбы.

В частности, представителями службы было установлено, что производителем и поставщиком указанного медицинского изделия является фирма "Ликомед", которая ввела его в оборот.

Во время проверки нашли нарушения.

Так, в декларации о соответствии товара указано, что изделие относится к 1 классу безопасности и не требует оценки соответствия и является нестерильным. Хотя фактически изделие относится к классу безопасности ІІА и является стерильным. Поэтому в этом случае, процедура оценки соответствия требует привлечение соответствующего органа.

Кроме этого, не была предоставлена в полном объеме техническая документация, которая должна обеспечивать возможность оценить соответствие медицинских изделий требованиям Технического регламента, а знак соответствия не соответствует утвержденному описанию знака соответствия Технического регламента.

Как отмечается, также перед нанесением знака соответствия производитель на самом деле не прошел необходимую процедуру. В то же время предоставленный образец маркировки этикетки отличается от  имеющейся маркировки на упаковке, где указано, что изделие произведено в России на производственных мощностях ЗАО "Трекпор Технолоджи".

Из-за этих нарушений, служба решила запретить предоставление этих медицинских изделий на рынок и изъять их из оборота.

В настоящее время собранную информацию Гослекслужба передала в правоохранительные органы.

В ведомстве добавляют, что плазмаферез – это лечебная процедура, которая базируется на использовании крови. За несоблюдение требований Технического регламента, связанных с "Комплектом одноразовым для аппаратного плазмафереза", у пациента могут возникнуть проблемы биологического (инфицирование, сепсис, ухудшение течения основного заболевания и прочее), химического (возникновение аллергических реакций различной степени тяжести, повреждения кожи, химический ожог и прочее), механического характера (возможность протечек, нарушение стерильности и не только).

Проверка устройства Гослекслужбой Фото: Гослекслужба

Проверка устройства Гослекслужбой Фото: Гослекслужба

Напомним, ранее в Украине запретили ряд препаратов для наркоза из-за смерти пациента.

Loading...