Какой путь должна преодолеть вакцина от ее "изобретения" до полок аптек

Александр Коляда
Александр Коляда

Научный директор молекулярно-генетической лаборатории Diagen

Российская вакцина от COVID-19 Андрей Рудаков/Bloomberg

Изобрести вакцину относительно не сложно, еще проще написать о том, что вакцина изобретена Ивановым, в стране N, в нашем подъезде и т.п. Сложно пройти все этапы испытания вакцины, которые в мирное время занимают в среднем 15 лет. Вот какой путь должна проделать вакцина от ее "изобретения" до полок аптек.

Об этом пишет Александр Коляда на своей странице в Facebook.

Что там по вакцинам от ковида?

Вся суть вакцины в том, чтобы познакомить иммунную систему человека с безвредным вирусом или его куском. После такого знакомства клетки иммунной системы начинают заниматься своими прямыми обязанностями – хранить информацию об этом вирусе (месяцы/годы/всю жизнь), выстаивать систему быстрого распознавания и нейтрализации вируса в случае будущего контакта с ним. Нет, чипов в вакцинах нет. Нет, аутизм не вызывают. Да, помогают. Кто еще сомневается в вакцинах в принципе – идите сюда, тут наглядно.

Сначала доклинические исследования – проводятся на животных и отсекают совсем уже убийственные для всего живого препараты. Если препарат успешно его прошел, то его аккуратно начинают давать людям на следующем этапе. Это фаза обычно занимает 2-4 года. На этой стадии сейчас рекордная 151 вакцина.

1 фаза

Занимает обычно 1-2 года, но в случае ковида сильно ускорена. На этой стадии тестируют безопасность препарата для людей. Обычно достаточно нескольких десятков людей. Сейчас 25 вакцин проходят эту стадию, и часто ее совмещают со второй фазой для ускорения процесса.

2 фаза

Тут тестируют эффективность и подбирают дозировку, и уже на сотнях людей, и длится это около 2 лет. На этой стадии сейчас 7 вакцин.

3 фаза

Обычно занимает 3 года, и в ней вакцину тестируют уже на тысячах людей. Тут уже тестируют подобранную дозу и схему вакцинации на разных группах людей и смотрят на отдаленные эффекты (насколько это возможно). На этой стадии сейчас 10 вакцин от ковид.

Новости по теме: Первая в мире вакцина от COVID-19: Российский "ящик Пандоры" или спасение от эпидемии?

После этого идут процедуры лицензирования, с проверкой всех проведенных стадий (еще 1-2 года). В конце — процесс налаживания масштабного производства. Это тоже сложно, потому что 100 доз вакцин на планету – это еще вредней чем отсутствие вакцины. Будет коллапс. Нужны миллионы и миллиарды доз. За этапами прохождения стадий вакцинами от ковид можно следить на специальном ресурсе ВОЗ. Существует несколько видов вакцин.

С инактивированным/ослабленным вирусом

Для их производства требуется напрячь килограммы клеток млекопитающих, которые в пробирках будут нарабатывать вирус, который химически обезвредят или уже обезвредили внеся в его геном нейтрализующие мутации. После этого из вирусов сделают препарат, который можно будет колоть внутримышечно. Из дошедших до третьей стадии, такой технологией пользуются Китай и РФ. Схема старая и проверенная. Но если не изобретатель, а производитель будет халтурный, то потенциально обезвредить вирус можно не полностью.

Вакцины из единичного белка

Конечно же хорошо познакомить иммунитет с целым вирусом, в состав которого входят десятки белков. Но размножать массово вирусы сложно, а для выработки иммунитета хватает и одного единственного вирусного белка – визитной карточки. У ковида это S-белок. Ген этого белка можно вставить в клетки растений или животных, и они будут в пробирке синтезировать нужный нам белок в большом количестве. Это намного безопасней, чем растить целые вирусы, но может быть менее эффективно. Визитная карточка – не целый вирус, да и растения могут вносить в синтез свои особенности. Подход не новый, и для других болезней работает очень хорошо. Из 42 клинически тестируемых вакцин, 12 работают именно так.

Вакцины с вектором

Это уже сложнее. Берут ген белка ковида, и помещают его в другой вирус, который для людей безопасен, и размножатся в организме не будет. Этот вирус доставит ген S-белка в наши клетки, где из него получится белок, который вызовет иммунный ответ без самого заболевания. Обычно используют вирусы-доставщики, которые заражают наших эволюционных братьев обезьян, но с которыми мы в истории не встречались. Эти вакцины имеют значимое преимущество, их можно применять в виде капель в рот или спреев. Это позволяет активировать еще и иммунитет дыхательных путей, и это будет быстрее срабатывать в случае заражения воздушно-капельным путем. Мы ведь заражаемся ковидом не через кровь, а через дыхательную систему, и хорошо если там есть дополнительная линия защиты. На основе этой технологии клинически уже тестируют 10 вакцин.

ДНК и РНК-вакцины

Самое вкусное. Совсем уж новая технология. Тут по полной используют ресурсы наших с вами клеток, и вводят в организм голую РНК или ДНК одного вирусного белка. Они проникают в клетки, клетки синтезируют белок-визитную карточку, а потом на него реагирует иммунитет. Проблема в том, что доставить внутрь клетки РНК или ДНК не просто, у нас есть системы защиты, которые эти молекулы расщепят еще на подходе. Поэтому, например для ДНК-вакцин планируется использовать специальные приборы, которые проталкивают ДНК в клетки человека. То есть ампул с вакцинами будет недостаточно для вакцинации. Надо и приборы, и электричество в больницах. Такого рода вакцин в тестировании сейчас аж десять.

Каждая из технологий имеет свои плюсы и минусы. Каждая. От биологических особенностей, до логистических, которые очень важны для понимания доступности, эффективности и безопасности вакцин. В следующем посте я расскажу о том, какие именно вакцины сейчас дошли до третьей фазы и соответственно будут первыми широко применяемыми, что там с теми двумя, которые прошли уже все этапы и лицензированы в своих странах, и как понять, хорошая вакцина или нет. Ваши комментарии и лайки приблизят продолжение поста.

Александр Коляда

Редакция не несет ответственности за мнение, которое авторы высказывают в блогах на страницах ZIK.UA

Если Вы заметили ошибку в тексте новости, выделите ее и нажмите Ctrl + Enter.



Loading...